多肽原料药对美销售全面暂停 圣诺生物子公司遭FDA列入进口警示名单 - 新浪财经

Кратко: ãç§åæ¿æ¥æ¥ã9æ22æ¥è®¯ï¼è®°è å²å£«äºï¼ä»æ¥ï¼å£è¯ºçç© å£è¯ºçç©æ¹é¢ä¹å¨å ¬åä¸ç§°ï¼å¨ç¸å ³è¦ç¤ºè§£é¤åï¼å£è¯ºå¶è¯å°å ¨é¢åæ¢ææå¤è½åæè¯å¯¹ç¾å½å¸åºçéå®ä¸åè¿ã æ ¹æ®FDAçç¸å ³è§å®ï¼è¢«FDAåå ¥è¿å£è¦ç¤ºçååºå¨è¿è¡æ´æ¹å¹¶å¾å°FDA确认åï¼æéè¿FDAéæ°ç°åºæ£æ¥åæè½è§£é¤å ¶è¿å£è¦ç¤ºã æ°æ®æ¾ç¤ºï¼2025å¹´å ¨å¹´ï¼å£è¯ºçç©æ¥èªç¾å½å¸åºçéå®æ¶å ¥ä¸º1.53亿å ï¼å å½ææ»è¥æ¶20.19%ãè2026å¹´ä¸åå¹´ï¼å ¬å¸å¯¹ç¾éå®æ¶å ¥å·²è¾¾1.67亿å ï¼è¥æ¶å æ¯æåè³ 32.83%ï¼ç¾å½å¸åºå¯¹äºå£è¯ºçç©çéè¦ç¨åº¦ä¸è¨èå»ã åä¸è¿°æ¶æ¯å²å»ï¼å£è¯ºçç©è¡ä»·ä»æ¥å¤§è·18.61%ï¼åä¸è¿ä¸å¹´æ¥æ°ä½ï¼æ¶çæ¥19.99å /è¡ï¼ææ°å¸å¼ä¸º44.05亿å ã ãç§åæ¿æ¥æ¥ãè®°è è´çµå£è¯ºçç©è¯å¸é¨ï¼ç¸å ³å·¥ä½äººåååºç§°ä¸åä»¥å ¬åæ«é²ä¿¡æ¯ä¸ºåã ä¸è¿°ç管ç个ä¸ç¼ç±ï¼å§äºä¸ä¸ªæåçFDAç°åºæ£æ¥ã æ®å ¬åæ«é²ï¼FDAæ£æ¥äººåäº2026å¹´8æ20æ¥è³22æ¥ã8æ24æ¥å8æ27æ¥ï¼èµ´å£è¯ºå¶è¯æé½ç产åºå°å¼å±äºç°åºæ£æ¥æ¥ã å¨8æ27æ¥æ£æ¥ç»ææ¶ï¼FDAä¾æ®ç¾å½ãèé¦é£åãè¯åååå¦åæ³ã第704(b)æ¡åå£è¯ºçç©ç¾åäºForm FDA483è§å¯è¡¨ï¼ä»¥ä¸ç®ç§°â483âï¼è½½æ8项è§å¯é¡¹ï¼ä¸»è¦é对åä¸ç»äº§åãåä¸æ®µç产ä¸å è£ è¿ç¨ï¼å¨å ³é®è´¨éå±æ§è¯å«ã污ææ§å¶è½åãæ£åºä¸ç»æéä¿¡è½åã以åè´¨éä½ç³»æ²»ççå±é¢åå¨çè§å¯é¡¹ã æ´ä¸ºéä¿å°è¯´ï¼FDAæ£æ¥äººåå¨ç¦»å¼å·¥ååçä¸äºä¸ä»½âé®é¢æ¸ åâï¼åæäºä¸è¿°ç¯èåå¨éæ´æ¹çé®é¢ï¼å¹¶è¦æ±ä¼ä¸åç»æ交说æåè½å®æ´æ¹ã å£è¯ºçç©éå³å¯å¨æ´æ¹å·¥ä½ï¼å¹¶äº9æ17æ¥åFDAæ交äºé对8项è§å¯æè§çåæ¥åå¤åç¸å ³æ´æ¹æªæ½ã ä½ä¸¤å¤©ä¹åï¼å©èä¼ æ¥ï¼å£è¯ºçç©å¨æ¢æªæ¶å°FDAå®æ¹è¡å¨æ示ï¼OAIï¼ç»è®ºï¼ä¹æªæ¥å°FDAè¦åä¿¡çåæä¸ï¼å ¬å¸è¢«çº³å ¥ç¬¬66-40å·è¿å£è¦ç¤ºååã èµææ¾ç¤ºï¼FDA 66-40å±äºè¿å£è¦ç¤ºæºå¶ï¼é对ä¸ç¬¦åç°è¡è¯åç产质é管çè§èï¼cGMPï¼çä¼ä¸ãä¸æ¦è¢«åå ¥ååï¼ç¸å ³äº§åå¨è¿å ¥ç¾å½æµ·å ³æ¶ï¼å¯ä¸ç»å®ç©æ£éªç´æ¥äºä»¥æ£çã 触å66-40ååçæ ¸å¿åå ï¼å¹¶éåæ¹æ¬¡äº§åæ£éªä¸åæ ¼ï¼èæ¯FDAå¤å®æ¶äºå·¥åæ´ä½ cGMP åè§ä½ç³»ä¸å¯é ï¼è¿èæ¨å®å ¶åºåçå ¨é¨äº§ååå¨é£é©ã该è¦ç¤ºè¦ç人ç¨è¯åãåæè¯ãéå¤æ¹è¯ä»¥åå¶åæåï¼ä¸ä¸åå¨èªå¨å°æ失ææºå¶ï¼ä¼ä¸åªæ主å¨ç³è¯·ç§»åºååï¼å¹¶åFDAè¯å®ç¸å ³ç¼ºé·å·²å®ææ´æ¹ï¼æè½è§£é¤éå¶ã å¦å¼å¾æ³¨æçæ¯ï¼ä¼ä¸è¢«çº³å ¥66-40è¿å£è¦ç¤ºååï¼å¹¶ä¸ä»¥æ¶å°FDAè¦åä¿¡ä½ä¸ºåç½®æ¡ä»¶ã2026å¹´ä¸å£åº¦ï¼è³å°å家å¢å¤è¯ä¼è¢«åå ¥è¯¥ååï¼å ¶ä¸ä¸å®¶æ¥èªä¸å½ä¸å°åº¦ãèè¿äºä¼ä¸çç¾å½éè´æ¹å¾å¾ä¸ä¼æ¶å°FDAçç´æ¥éç¥ï¼å¤§å¤è¦çå°è´§ç©éå°æµ·å ³æ£çæ¶ï¼æç¥éç¸å ³çåè§é£é©ã å£è¯ºçç©ä¸æ³¨äºèªä¸»ç åãç产åéå®å¤è½ç±»ä»¿å¶è¯åæè¯åå¶å产åï¼ä»¥åå¤è½è¯ç©çç产ææ¯è½¬è®©æå¡ã æªè³ä»å¹´ä¸åå¹´ï¼å£è¯ºçç©æ¥æ 26 个èªä¸»ç åçå¤è½åæè¯åç§ãå¨å½å å¸åºï¼å ¬å¸åäº18 个åç§å¤è½åæè¯ç产æ¹ä»¶ææ¿æ´»å¤æ¡ï¼å¨å½å¤å¸åºï¼å©æé²è½ãå¸ç¾æ ¼é²è½ç12个åç§è·å¾ç¾å½DMFå¤æ¡ï¼å ¶ä¸12个åç§å¤äºæ¿æ´»ç¶æã è¿å å¹´ï¼å½å®¶ç§¯ææ¯æåå¦åæå¤è½è¯ç©è¡ä¸çåå±ï¼åæ¶ï¼éçå¤è½è¯ç©ä¸´åºåºç¨åºæ¯æç»æå±ï¼å»çåæ£è 对å¤è½ç±»è¯ç©çæ¥å度æ¥çæé«ï¼è¿ä¸æ¥å¸¦å¨äºå¤è½ç±»è¯ç©çåå±ãå¸åºé¢è®¡ï¼æªæ¥å°ææ´å¤å¤è½åæ°è¯åå¤è½ä»¿å¶è¯è·æ¹ä¸å¸ï¼æå°è¿ä¸æ¥æå¨æå½çå¤è½è¯ç©å¸åºã ç®åï¼åæè¯ä¸å¡å¨å£è¯ºçç©çæ´ä½è¥æ¶ä¸å æ®çæ大çæ¯éï¼å ¶2025å¹´å®ç°è¥æ¶7.41亿å ï¼åæ¯å¢é¿62.57%ï¼å½æ¯åå©æ¶¦1.58亿å ï¼åæ¯å¢é¿215.70%ï¼æ£éåå©æ¶¦1.65亿å ï¼åæ¯å¢é¿261.31%ãä¸ç»©çæ¾èå¢é¿ä¸»è¦ç³»GLP-1åæè¯å¢å¤éå®å¤§å¹ 度å¢å ã å ·ä½æ¥çï¼2025å¹´å£è¯ºçç©åæè¯æ¶å ¥è¾¾4.09亿å ï¼åæ¯å¢é¿62.78%ï¼å¢å¤æ¶å ¥3.99亿å ï¼åæ¯å¢é¿61.11%ï¼æ ¸å¿æå¨åæ¥èªGLP-1åæè¯ã æ®äºè§£ï¼å£è¯ºçç©å¸ç¾æ ¼é²è½åæè¯å·²äº2024å¹´å®æFDA DMFå¤æ¡ï¼æ¿å°æ³è½åæè¯ä¹å¨2026å¹´å®æå¤æ¡ã 2025å¹´ï¼è¯ºå诺德å¸ç¾æ ¼é²è½å®ç°361亿ç¾å å ¨çéå®é¢ï¼ç¤¼æ¥æ¿å°æ³è½å以365亿ç¾å çä¸ç»©å®æåè¶ ï¼é¦æ¬¡ç»é¡¶å ¨çâæ°è¯çâã å¦æ®å£è¯ºçç©2025å¹´å¹´æ¥æ«é²ï¼æ°åæè¯ç产åºå°âå¸ç¾æ ¼é²è½ãæ¿å°æ³è½çå¤è½åæè¯äº§ä¸åç产åºå°é¡¹ç®âäº2025 å¹´10æåºå·²æ£å¼å¼å·¥å»ºè®¾ï¼é¡¹ç®å»ºæåï¼å°å®ç°å¹´äº§10å¨å¤è½åæè¯çæ»äº§è½ï¼è¿ä¸æ©äº§è®¡åçåçæ£æ¯æµ·å¤çGLP-1å¤è½åæè¯å¸åºï¼ä½æ¬æ¬¡FDAè¿å£è¦ç¤ºäºä»¶ï¼ç»å ¬å¸å¨ç¾å½å¸åºçåä¸ååæ¯å¢æ·»äºæ¾èä¸ç¡®å®æ§ã å£è¯ºçç©æ¹é¢è¡¨ç¤ºï¼å¨FDAæ£æ¥ååå ¶é交äºæ´æ¹æ¥åï¼å·²ä»ææ¯æ段ãè´¨éæå建设ãå 强å é¨ç管å管ççæ¹é¢è®¤çæ¨è¿æææ´æ¹å¹¶ç§¯æä¸FDAæ²éï¼æ交æå ³æ´æ¹è¿å±æ åµï¼äºå尽快解é¤è¦ç¤ºã VIP课ç¨æ¨è APPä¸äº«ç´æ çé¨æ¨è æ¶èµ·24å°æ¶æ»å¨ææ¥ææ°çè´¢ç»èµè®¯åè§é¢ï¼æ´å¤ç²ä¸ç¦å©æ«æäºç»´ç å ³æ³¨ï¼sinafinanceï¼