{"id":92305,"topic":"peptides","source":"东方财富","title":"多肽原料药对美销售全面暂停 圣诺生物子公司遭FDA列入进口警示名单 - 东方财富","url":"https://wap.eastmoney.com/a/202609223881461131.html","url_hash":"77aa181baf3e9c8a039a53c689532cbe49c91173","author":"","summary":"多肽原料药对美销售全面暂停 圣诺生物子公司遭FDA列入进口警示名单 东方财富","content":"《科创板日报》9月22日讯（记者史士云）今日，圣诺生物（688117.SH）发布公告称，其全资子公司成都圣诺生物制药有限公司（以下简称“圣诺制药”）被美国FDA列入第66-40号进口警示名单，意味着圣诺生物相关产品进入美国市场将遭遇直接阻碍。\n圣诺生物方面也在公告中称，在相关警示解除前，圣诺制药将全面停止所有多肽原料药对美国市场的销售与发运。\n根据FDA的相关规定，被FDA列入进口警示的厂区在进行整改并得到FDA确认后，或通过FDA重新现场检查后才能解除其进口警示。\n数据显示，2025年全年，圣诺生物来自美国市场的销售收入为1.53亿元，占当期总营收20.19%。而2026年上半年，公司对美销售收入已达1.67亿元，营收占比攀升至 32.83%，美国市场对于圣诺生物的重要程度不言而喻。\n受上述消息冲击，圣诺生物股价今日大跌18.61%，创下近一年来新低，收盘报19.99元/股，最新市值为44.05亿元。\n《科创板日报》记者致电圣诺生物证券部，相关工作人员回应称一切以公告披露信息为准。\n上述监管的个中缘由，始于一个月前的FDA现场检查。\n据公告披露，FDA检查人员于2026年8月20日至22日、8月24日及8月27日，赴圣诺制药成都生产基地开展了现场检查。\n在8月27日检查结束时，FDA依据美国《联邦食品、药品和化妆品法》第704(b)条向圣诺生物签发了Form FDA483观察表（以下简称“483”）载明8项观察项，主要针对同一组产品、同一段生产与包装过程，在关键质量属性识别、污染控制能力、检出与结果采信能力、以及质量体系治理等层面存在的观察项。\n更为通俗地说，FDA检查人员在离开工厂前留下了一份“问题清单”，列明了上述环节存在需整改的问题，并要求企业后续提交说明及落实整改。\n圣诺生物随即启动整改工作，并于9月17日向FDA提交了针对8项观察意见的初步回复和相关整改措施。\n但两天之后，噩耗传来，圣诺生物在既未收到FDA官方行动指示（OAI）结论，也未接到FDA警告信的前提下，公司被纳入第66-40号进口警示名单。\n资料显示，FDA 66-40属于进口警示机制，针对不符合现行药品生产质量管理规范（cGMP）的企业。一旦被列入名单，相关产品在进入美国海关时，可不经实物检验直接予以扣留。\n触发66-40名单的核心原因，并非单批次产品检验不合格，而是FDA判定涉事工厂整体 cGMP 合规体系不可靠，进而推定其出厂的全部产品存在风险。该警示覆盖人用药品、原料药、非处方药以及制剂成品，且不存在自动到期失效机制；企业只有主动申请移出名单，并向FDA证实相关缺陷已完成整改，才能解除限制。\n另值得注意的是，企业被纳入66-40进口警示名单，并不以收到FDA警告信作为前置条件。2026年一季度，至少四家境外药企被列入该名单，其中三家来自中国与印度。而这些企业的美国采购方往往不会收到FDA的直接通知，大多要等到货物遭到海关扣留时，才知道相关的合规风险。\n圣诺生物专注于自主研发、生产和销售多肽类仿制药原料药和制剂产品，以及多肽药物的生产技术转让服务。\n截至今年上半年，圣诺生物拥有 26 个自主研发的多肽原料药品种。在国内市场，公司取了18 个品种多肽原料药生产批件或激活备案，在国外市场，利拉鲁肽、司美格鲁肽等12个品种获得美国DMF备案，其中12个品种处于激活状态。\n近几年，国家积极支持化学合成多肽药物行业的发展，同时，随着多肽药物临床应用场景持续拓展，医生和患者对多肽类药物的接受度日益提高，进一步带动了多肽类药物的发展。市场预计，未来将有更多多肽创新药和多肽仿制药获批上市，或将进一步拉动我国的多肽药物市场。\n目前，原料药业务在圣诺生物的整体营收中占据着最大的比重，其2025年实现营收7.41亿元，同比增长62.57%；归母净利润1.58亿元，同比增长215.70%；扣非净利润1.65亿元，同比增长261.31%。业绩的显著增长主要系GLP-1原料药境外销售大幅度增加。\n具体来看，2025年圣诺生物原料药收入达4.09亿元，同比增长62.78%，境外收入3.99亿元，同比增长61.11%，核心拉动力来自GLP-1原料药。\n据了解，圣诺生物司美格鲁肽原料药已于2024年完成FDA DMF备案，替尔泊肽原料药也在2026年完成备案。\n2025年，诺和诺德司美格鲁肽实现361亿美元全球销售额，礼来替尔泊肽则以365亿美元的业绩完成反超，首次登顶全球“新药王”。\n另据圣诺生物2025年年报披露，新原料药生产基地“司美格鲁肽、替尔泊肽等多肽原料药产业化生产基地项目”于2025 年10月底已正式开工建设，项目建成后，将实现年产10吨多肽原料药的总产能，这一扩产计划瞄准的正是海外的GLP-1多肽原料药市场，但本次FDA进口警示事件，给公司在美国市场的商业化前景增添了显著不确定性。\n圣诺生物方面表示，在FDA检查后向其递交了整改报告，已从技术手段、质量文化建设、加强内部监管和管理等方面认真推进有效整改并积极与FDA沟通，提交有关整改进展情况，争取尽快解除警示。\n（文章来源：科创板日报）","image_url":"https://g1.dfcfw.com/g4/202112/20211206191716.png","lang":"zh","published_at":"2026-09-22T22:32:13+00:00","fetched_at":"2026-09-29T00:15:12+00:00","status":"read","starred":0,"extract_state":"ok","summary_auto":"《科创板日报》9月22日讯（记者史士云）今日，圣诺生物（688117.SH）发布公告称，其全资子公司成都圣诺生物制药有限公司（以下简称“圣诺制药”）被美国FDA列入第66-40号进口警示名单，意味着圣诺生物相关产品进入美国市场将遭遇直接阻碍。\n圣诺生物方面也在公告中称，在相关警示解除前，圣诺制药将全面停止所有多肽原料药对美国市场的销售与发运。\n根据FDA的相关规定，被FDA列入进口警示的厂区在进行整改并得到FDA确认后，或通过FDA重新现场检查后才能解除其进口警示。\n数据显示，2025年全年，圣诺生物来自美国市场的销售收入为1.53亿元，占当期总营收20.19%。而2026年上半年，公司对美销售收入已达1.67亿元，营收占比攀升至 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FDA483观察表（以下简称“483”）载明8项观察项，主要针对同一组产品、同一段生产与包装过程，在关键质量属性识别、污染控制能力、检出与结果采信能力、以及质量体系治理等层面存在的观察项。\n更为通俗地说，FDA检查人员在离开工厂前留下了一份“问题清单”，列明了上述环节存在需整改的问题，并要求企业后续提交说明及落实整改。\n圣诺生物随即启动整改工作，并于9月17日向FDA提交了针对8项观察意见的初步回复和相关整改措施。\n但两天之后，噩耗传来，圣诺生物在既未收到FDA官方行动指示（OAI）结论，也未接到FDA警告信的前提下，公司被纳入第66-40号进口警示名单。\n资料显示，FDA 66-40属于进口警示机制，针对不符合现行药品生产质量管理规范（cGMP）的企业。一旦被列入名单，相关产品在进入美国海关时，可不经实物检验直接予以扣留。\n触发66-40名单的核心原因，并非单批次产品检验不合格，而是FDA判定涉事工厂整体 cGMP 合规体系不可靠，进而推定其出厂的全部产品存在风险。该警示覆盖人用药品、原料药、非处方药以及制剂成品，且不存在自动到期失效机制；企业只有主动申请移出名单，并向FDA证实相关缺陷已完成整改，才能解除限制。\n另值得注意的是，企业被纳入66-40进口警示名单，并不以收到FDA警告信作为前置条件。2026年一季度，至少四家境外药企被列入该名单，其中三家来自中国与印度。而这些企业的美国采购方往往不会收到FDA的直接通知，大多要等到货物遭到海关扣留时，才知道相关的合规风险。\n圣诺生物专注于自主研发、生产和销售多肽类仿制药原料药和制剂产品，以及多肽药物的生产技术转让服务。\n截至今年上半年，圣诺生物拥有 26 个自主研发的多肽原料药品种。在国内市场，公司取了18 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东方财富","url":"https://wap.eastmoney.com/a/202609223881461131.html","summary":"《科创板日报》9月22日讯（记者史士云）今日，圣诺生物（688117.SH）发布公告称，其全资子公司成都圣诺生物制药有限公司（以下简称“圣诺制药”）被美国FDA列入第66-40号进口警示名单，意味着圣诺生物相关产品进入美国市场将遭遇直接阻碍。\n圣诺生物方面也在公告中称，在相关警示解除前，圣诺制药将全面停止所有多肽原料药对美国市场的销售与发运。\n根据FDA的相关规定，被FDA列入进口警示的厂区在进行整改并得到FDA确认后，或通过FDA重新现场检查后才能解除其进口警示。\n数据显示，2025年全年，圣诺生物来自美国市场的销售收入为1.53亿元，占当期总营收20.19%。而2026年上半年，公司对美销售收入已达1.67亿元，营收占比攀升至 32.83%，美国市场对于圣诺生物的重要程度不言而喻。\n受上述消息冲击，圣诺生物股价今日大跌18.61%，创下近一年来新低，收盘报19.99元/股，最新市值为44.05亿元。\n《科创板日报》记者致电圣诺生物证券部，相关工作人员回应称一切以公告披露信息为准。\n上述监管的个中缘由，始于一个月前的FDA现场检查。\n据公告披露，FDA检查人员于2026年8月20日至22日、8月24日及8月27日，赴圣诺制药成都生产基地开展了现场检查。\n在8月27日检查结束时，FDA依据美国《联邦食品、药品和化妆品法》第704(b)条向圣诺生物签发了Form FDA483观察表（以下简称“483”）载明8项观察项，主要针对同一组产品、同一段生产与包装过程，在关键质量属性识别、污染控制能力、检出与结果采信能力、以及质量体系治理等层面存在的观察项。\n更为通俗地说，FDA检查人员在离开工厂前留下了一份“问题清单”，列明了上述环节存在需整改的问题，并要求企业后续提交说明及落实整改。\n圣诺生物随即启动整改工作，并于9月17日向FDA提交了针对8项观察意见的初步回复和相关整改措施。\n但两天之后，噩耗传来，圣诺生物在既未收到FDA官方行动指示（OAI）结论，也未接到FDA警告信的前提下，公司被纳入第66-40号进口警示名单。\n资料显示，FDA 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32.83%，美国市场对于圣诺生物的重要程度不言而喻。\n受上述消息冲击，圣诺生物股价今日大跌18.61%，创下近一年来新低，收盘报19.99元/股，最新市值为44.05亿元。\n《科创板日报》记者致电圣诺生物证券部，相关工作人员回应称一切以公告披露信息为准。\n上述监管的个中缘由，始于一个月前的FDA现场检查。\n据公告披露，FDA检查人员于2026年8月20日至22日、8月24日及8月27日，赴圣诺制药成都生产基地开展了现场检查。\n在8月27日检查结束时，FDA依据美国《联邦食品、药品和化妆品法》第704(b)条向圣诺生物签发了Form FDA483观察表（以下简称“483”）载明8项观察项，主要针对同一组产品、同一段生产与包装过程，在关键质量属性识别、污染控制能力、检出与结果采信能力、以及质量体系治理等层面存在的观察项。\n更为通俗地说，FDA检查人员在离开工厂前留下了一份“问题清单”，列明了上述环节存在需整改的问题，并要求企业后续提交说明及落实整改。\n圣诺生物随即启动整改工作，并于9月17日向FDA提交了针对8项观察意见的初步回复和相关整改措施。\n但两天之后，噩耗传来，圣诺生物在既未收到FDA官方行动指示（OAI）结论，也未接到FDA警告信的前提下，公司被纳入第66-40号进口警示名单。\n资料显示，FDA 66-40属于进口警示机制，针对不符合现行药品生产质量管理规范（cGMP）的企业。一旦被列入名单，相关产品在进入美国海关时，可不经实物检验直接予以扣留。\n触发66-40名单的核心原因，并非单批次产品检验不合格，而是FDA判定涉事工厂整体 cGMP 合规体系不可靠，进而推定其出厂的全部产品存在风险。该警示覆盖人用药品、原料药、非处方药以及制剂成品，且不存在自动到期失效机制；企业只有主动申请移出名单，并向FDA证实相关缺陷已完成整改，才能解除限制。\n另值得注意的是，企业被纳入66-40进口警示名单，并不以收到FDA警告信作为前置条件。2026年一季度，至少四家境外药企被列入该名单，其中三家来自中国与印度。而这些企业的美国采购方往往不会收到FDA的直接通知，大多要等到货物遭到海关扣留时，才知道相关的合规风险。\n圣诺生物专注于自主研发、生产和销售多肽类仿制药原料药和制剂产品，以及多肽药物的生产技术转让服务。\n截至今年上半年，圣诺生物拥有 26 个自主研发的多肽原料药品种。在国内市场，公司取了18 个品种多肽原料药生产批件或激活备案，在国外市场，利拉鲁肽、司美格鲁肽等12个品种获得美国DMF备案，其中12个品种处于激活状态。\n近几年，国家积极支持化学合成多肽药物行业的发展，同时，随着多肽药物临床应用场景持续拓展，医生和患者对多肽类药物的接受度日益提高，进一步带动了多肽类药物的发展。市场预计，未来将有更多多肽创新药和多肽仿制药获批上市，或将进一步拉动我国的多肽药物市场。\n目前，原料药业务在圣诺生物的整体营收中占据着最大的比重，其2025年实现营收7.41亿元，同比增长62.57%；归母净利润1.58亿元，同比增长215.70%；扣非净利润1.65亿元，同比增长261.31%。业绩的显著增长主要系GLP-1原料药境外销售大幅度增加。\n具体来看，2025年圣诺生物原料药收入达4.09亿元，同比增长62.78%，境外收入3.99亿元，同比增长61.11%，核心拉动力来自GLP-1原料药。\n据了解，圣诺生物司美格鲁肽原料药已于2024年完成FDA DMF备案，替尔泊肽原料药也在2026年完成备案。\n2025年，诺和诺德司美格鲁肽实现361亿美元全球销售额，礼来替尔泊肽则以365亿美元的业绩完成反超，首次登顶全球“新药王”。\n另据圣诺生物2025年年报披露，新原料药生产基地“司美格鲁肽、替尔泊肽等多肽原料药产业化生产基地项目”于2025 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